新药临床试验通知

（一）如果您是晚期肺癌，ALK基因突变为阳性或ALK免疫组化为阳性，特别是没做过治疗或在克唑替尼治疗后进展的患者，我科有一项靶向药物临床试验，药物是丁二酸复瑞替尼（国产仿制色瑞替尼），如您符合以下入选条件，即可联系试验医生曾亮。

 试验名称：一项多中心、开放、单臂I/II期临床研究：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期恶性实体瘤患者的剂量探索I期研究，及在ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期研究。

入选标准：1.经病理学确诊的晚期肺癌或其他实体瘤患者，ALK基因阳性，经过标准治疗后疾病进展（包括使用过ALK抑制剂）；

2.至少有一个可测量病灶；

3.年龄在18-75岁，身体基础状况良好。

排除标准：1.需要临床干预的中枢神经系统转移；

2.入组前一年内有急性胰腺炎病史，或既往有慢性胰腺炎病史；

3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性；

4.入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺炎，放射性肺炎除外。

（二）如果您是之前未做过化疗的肺鳞癌患者，我科有一项关于晚期肺鳞癌一线治疗的临床试验，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生周春花。

试验名称：注射用紫杉醇脂质体联合顺铂对比吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期肺鳞癌的多中心、随机、开放、平行对照临床研究（简称：力扑素肺鳞癌临床研究 LIPUSU）；

入选标准：1.组织学或细胞学诊断为非小细胞肺癌鳞状细胞癌，TNM分期为ⅢB~Ⅳ期；

2.未接受过任何晚期一线化疗、生物或免疫治疗；

3.至少有一处病灶；

4.年龄在18-75岁，身体基础状况良好。

排除标准：1.有任何脑转移或软脑膜转移史或证据；

2.肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的HBV、HCV患者。

（三）如果您是经过EGFR检测为野生型、以前未接受过化疗或者靶向治疗的非鳞癌肺癌患者，我科有一项肺癌一线治疗的临床试验，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生杨海燕。

试验名称：在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究。

入选标准：1.经组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIb期）、转移性（Ⅳ期）或复发性的非鳞状细胞非小细胞肺癌；

2.肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型；

3.必须至少有一个可测量病灶；

4.年龄在18-70岁，身体基础状况良好。

 排除标准：1.既往接受过晚期一线的化疗或靶向治疗；

2.3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5ml；

3.有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史；

4.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折；

5.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或血栓病史；

6.未控制的高血压；

7.有活动性乙肝、丙肝病史。

（四）如果您是经过特罗凯、易瑞沙、凯美纳治疗后疾病进展的肺癌患者，我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验，药物是艾氟替尼，如您符合以下入选条件，则需要你重新取活检送中心实验室检测，联系试验医生蒋文娟。

试验名称：甲磺酸艾氟替尼片治疗 EGFR/T790M 耐药突变的晚期非小细胞。

入选标准：1.组织学或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞患者；

2.既往接受过第一代或第二代EGFR-TKI持续治疗后疾病进展；

3.EGFR 敏感突变患者；

4.最后一次治疗后，确认为T790M+的患者；

5.至少有一处病灶。

排除标准：1.曾使用过第三代EGFR-TKI类药物；

2.脊髓压迫，或，有症状且未经治疗的脑转移；

3.未控制高血压患者、活动性感染如乙型肝炎、丙型肝炎患者；

4.间质性肺病；

5.有确证的EGFR20外显子插入突变。

（五）如果您是经过特罗凯、易瑞沙、凯美纳治疗后疾病进展的肺癌患者，我科有一项克服耐药的靶向药物临床试验，药物是HS-10296（国产仿制药物9291），如您符合以下入选条件，则需要你重新取活检送中心实验室检测，联系试验医生蒋文娟。

试验名称：“I/II期、开放、多中心临床试验，用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性（方案编号：HS-10296-12-01）

入选标准：1.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌；

2.至少有一处病灶；

3.EGFRTKI耐药后明确EGFRT790M+的患者，或原发性T790M突变阳性但未使用过EGFR－TKI治疗的患者；

4.年龄在18-75岁，身体基础状况良好；

5.患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周。

排除标准：1.HCV抗体阳性、活动性乙肝；

2.间质性肺疾病史。

（六）如果您是晚期实体瘤,不适合手术，或者经过化疗、放疗后病情进展的患者，我科有一项靶向药物临床试验，药物是乙烷硒啉分散片，如您符合以下入选条件，则需要你准备2张病理白片行TR免疫组化检测，联系试验医生刘利。

试验名称：乙烷硒啉分散片连续给药在TrxR高表达晚期恶性实体瘤病人中的安全性及药代动力学和药效学研究

入选标准：1.经病理学确诊为晚期或局部晚期恶性实体瘤患者，具有可测量病灶（或可评价不可测量病灶），不适宜手术治疗且经化、放疗治疗后病情进展，且目前无标准治疗方案的上述患者；

2.年龄在18-75岁，身体基础状况良好。

排除标准：1.肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；

2.糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；

3.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0g者。

（七）如果您是经过化疗后疾病进展的实体瘤患者，我科有一项实体瘤的靶向药物临床试验，药物是AL8326，是一个针对VGFR，FGFR,AURORA B靶点抑制剂药物，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生杨海燕。

试验名称:一项在晚期实体瘤患者中进行 AL8326 的单药单次、多次剂量递增耐受性和药代动力学研究。

入选标准: 1.经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者（包括但不限于非小细胞肺癌、宫颈 癌、卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、结肠癌、头颈部肿瘤、前列腺癌、肾癌等）；缺乏有效的标准治疗方法可供选择；或拒绝常规标准治疗方法；

2.既往接受过药物化疗后疾病进展；

3.年龄在18-70岁，身体基础状况良好；

4.必须至少有一个可测量病灶。

排除标准：1.确定有中枢神经系统转移患者；

2.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、心绞痛、肝肾或代谢性疾病等）

3.存在临床可探测的腹水或胸腔积液，需要立即引流处理；或者经治疗积液控制不佳，持续增多。

（八）如果您是晚期和或转移性癌症并有KRAS突变的实体瘤患者，我科有一项关于晚期或转移性实体瘤的药物临床试验，药物是Abemaciclib（CDK4/6抑制剂），如您符合以下入选条件，即可联系试验医生曾亮。

试验名称：一项Abemaciclib治疗中国晚期和/或转移性癌症患者的I期研究。

入选标准：⒈有确定性的病理组织学证据证实为晚期和/或转移性癌症；

2. 现有标准治疗手段无法提供临床获益；

3. 存在可测量性或可评价疾病；

排除标准：1. 接受研究药物前21天内或14天内曾接受其他抗癌症治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和试验性治疗）；

 2. 有中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移病史或证据。

 3. 血清HIV抗体阳性；HCV抗体阳性；乙肝感染的患者。

（九）如果您是无法治疗的晚期或转移性的胃腺癌患者，我科有一项关于晚期胃腺癌的药物临床试验，药物是Nivolumab，如您符合以下入选条件，则需要您带石蜡包埋的肿瘤组织块（首选）或10片未染色的肿瘤样本玻片来本院送中心实验室进行生物标志物评估，可联系试验医生刘利。

试验名称：一项比较Nivolumab联合伊匹木单抗或nivolumab联合奥沙利铂+氟嘧啶与奥沙利铂+氟嘧啶治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌受试者的随机、多中心、开放性、III期研究。

入选标准：⒈有确定性的病理组织学证据证实为胃腺癌；

2. 必须从未接受过全身治疗（包括HER2抑制剂）作为其晚期或转移性疾病的主要治疗方案；

3. 存在可测量性或可评价疾病；

4.既往接受过胃癌辅助或新辅助化疗、放疗或放化疗的受试者；

排除标准：1. 已知为Her2阳性状态；

 2. 有已知的未经治疗的脑转移的受试者；或脑转移经过充分治疗后稳定至少2周可入选。

 3. 血清HIV抗体阳性；HCV抗体阳性；乙肝感染的患者。

（十）如果您是二线及二线以上化疗失败的晚期胃癌患者，我科有一项关于晚期胃癌的药物临床试验，药物是甲磺酸阿帕替尼片，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生周春花。

试验名称：艾坦治疗晚期胃癌的单臂.开放.给药剂量优化的临床研究。

入选标准：⒈经病理组织学检查确诊的的晚期胃腺癌；

2.二线及二线以上化疗失败的晚期胃癌患者；

3.受试者接受其它抗肿瘤治疗造成的损害已基本恢复正常；

4.具有胃外可测量的病灶。

排除标准：1. 具有明确的胃肠道出血顾虑的患者。；

2. 患有高血压且经降压药物治疗无法控制者；

3. 接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者。

（十一）如果您是标准化疗难治或不耐受的经病理证实的转移性结直肠癌患者，我科有一项关于晚期结肠癌或直肠腺癌的药物临床试验，药物是曲氟尿苷盐酸替吡拉西片，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生周春花。

试验名称：曲氟尿苷盐酸替吡拉西片在转移性结直肠癌患者中的PK比较及有效性和安全性观察

入选标准：⒈有确定性的病理组织学证据证实为结肠或者直肠腺癌；

2. 之前曾针对转移性结直肠癌接受过至少两种方案的标准化疗，而且对这些化疗方案均表现出难治性、无效或者不耐受；

3. 存在可测量性或不可测量性转移性病变；

排除标准：1. 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者。；

2. 首次用药前曾经接受过部分或全胃切除手术；

3. 已知存在人免疫缺陷病毒（HIV）或获得性常规免疫缺陷综合征（AIDS）-相关性疾病，或活动性乙型或丙型肝炎。

4. 未能控制的糖尿病（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/ L ）

（十二）如果您是经过多线化疗后疾病进展或难治复发的淋巴瘤患者，我科有一项关于淋巴瘤的靶向药物临床试验，药物是必贝特，是一个针对HDAC/PI3K双靶点抑制剂药物，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生刘利。

试验名称：多中心、开放、评价注射用BEBT-908治疗复发难治淋巴瘤、多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的I期临床研究

入选标准：1.组织活检、骨髓检查或血液学检查证实为复发难治性、恶性淋巴瘤、慢性淋巴细胞瘤、多发性骨髓瘤；

2.至少经过2个化疗方案治疗无效的患者，且受试者不适合或拒绝进行移植；

3.年龄在18-70岁，身体基础状况良好；

4.具有可测量的病灶。

排除标准：1.曾接受任何持续性或间歇性的小分子靶向药物治疗；

2.控制不佳的活动期乙肝或丙肝疾病；

3.原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统淋巴瘤转移。

（十三）如果您是患有晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌患者，在至少一线化疗后发生疾病进展，我科有一项关于晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌的药物临床试验，药物是BGB-290，如您符合以下入选条件，即可联系试验医生刘利。

试验名称：评估BGB-290在中国晚期卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌或晚期三阴性乳腺癌受试者的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究

入选标准：⒈患有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳腺癌患者，且在接受至少一种既往化疗方        案治疗晚期或转移性疾病后发生进展的受试者；

2. 无生育能力，或在进入研究前和整个研究过程中同意使用充分的避孕措施，直至试验用药品末次给药后90天；

排除标准：1. 有未接受过治疗的软脑膜转移或脑转移的受试者。 或既往接受过治疗的脑转移受试者如果在入组前4周内无症状，或放射        学/临床稳定且不需要类固醇药物治疗，则符合条件。

2. 4周内进行化疗、大手术治疗、放射治疗的受试者；

3.妨碍药物吸收的胃肠道疾病

4. 具有明显临床意义的心脏病患者

杨农主任门诊时间：

周一全天：肺胃肠内科门诊

周三上午：肺癌分子靶向治疗门诊