米国研究器械豁免Hēlo血栓清除系统治疗肺栓塞

米国FDA研究器械豁免—— 

Hēlo血栓清除系统治疗肺栓塞

米国食品药品监督管理局(FDA)

米国FDA批准对Hēlo血栓切除术系统的ENGULF US关键试验。

Endovascular Engineering[血管内工程(E2)]已宣布米国食品药品监督管理局(FDA)批准其在米国的研究器械豁免(investigational device exemption, IDE)试验。

本研究将评估Hēlo血栓清除系统治疗肺栓塞(pulmonary embolism, PE)的安全性和有效性。该IDE的批准是在该公司成功完成了25例患者的可行性研究之后。

Jay Giri(宾夕法尼亚大学，费城，米国)为ENGULF可行性研究的国家首席研究员(principal investigator, PI)，Giri指出：

随着ENGULF可行性研究的完成，我们很高兴能够走在这一创新程序的最前沿。这一重大成就为在ENGULF关键试验中取得明确结果奠定了基础。

Hēlo血栓抽吸系统代表了肺栓塞治疗的重大飞跃，我对在即将到来的研究阶段研究它的全部潜力充满热情。

宾夕法尼亚大学，费城，米国

Andrew Klein (Piedmont心脏研究所，亚特兰大，米国)是本次研究的国家负责人，Klein指出：

我们打算在我们迄今为止看到的临床成功的坚实基础上，巩固Hēlo血栓切除术系统在肺栓塞治疗中作为变革力量的作用。

Piedmont心脏研究所，亚特兰大，米国

E2的首席执行官Mike Rosenthal表示：

可行性研究的积极结果让我们在进入关键阶段时充满信心。Hēlo系统引入了一种有潜力改进PE治疗方案的差异化技术。

开展我们的ENGULF关键试验是重要的一步，进一步验证了该系统的安全性和疗效。它推动了我们将这项创新技术引入市场的努力，最终帮助PE患者。

关于Hēlo血栓切除术系统

Hēlo血栓切除术系统是一种首创的技术，通过其专利的双作用方法清除血栓，同时结合了吸入的力量和先进的机械性破裂血栓。

这种双重作用机制发生在自膨胀漏斗中，高速搅拌器在医师控制的吸引下主动接合并清除血栓。这种创新的方法高效、有效地抽取混合形态的血栓。

Hēlo在操作上具有小截面导管的敏捷性，但在一次操作中具有大口径装置的能力，这重新定义了血栓切除术。

附：相关背景信息

血管内工程公司宣布Hēlo™血栓切除术系统的ENGULF研究初步结果阳性

2023年10月31日

利用新一代技术靶向肺栓塞的研究

血管内工程公司(E2)是一家由风险投资支持的医疗设备公司，专注于开发和部署下一代血栓清除技术。

该公司今天宣布了其ENGULF研究的初步结果。该研究表明，在使用Hēlo血栓切除术系统治疗急性次大面积肺栓塞的试验中，前15例患者获得了成功的结局。

Viper导管系统用于血栓栓塞切除术

ENGULF研究是在FDA IDE下进行的一项评估Hēlo取栓系统安全性和性能的单臂、多中心、可行性研究。

在7个中心接受治疗的前15例患者中，对核心实验室裁定的结局进行的期中分析表明，右心室与左心室比值(RV:LV)显著降低，这是米国FDA公认的与发病率和死亡率增加相关的指标。

随访30 d，所有患者均未发生主要不良事件(major adverse events, MAE)。

Hēlo取栓系统是新一代技术，可一次性清除血栓。它的双重作用技术同时结合了吸入的力量和先进的机械性血栓破裂。

这种双重作用机制发生在无创伤的漏斗顶端，高速搅拌器在可控的吸引下主动接合并清除血栓。其小截面导管的敏捷性与这一创新方法相结合，有利于抽取广泛的血栓形态。

Beth Israel Deaconess医疗中心血管介入主任Eric Secemsky医学博士指出：

Hēlo血栓切除术系统有可能改变我们进行血栓切除术的方式，它结合了抽吸和机械侵蚀的力量，以回收新鲜和机化的血栓。

小规格导管和漏斗尖端使其能够在不牺牲管腔大小的情况下在简单和复杂的解剖结构中导航。作为第一个接受这一级别临床评估的下一代血栓切除术系统，我期待完成临床研究并展示结果。

国家首席研究员、来自宾夕法尼亚大学医院心血管导管实验室的Jay Giri博士指出：

到目前为止，该设备非常安全，没有肺动脉损伤或心脏损伤的实例。由于它的体积小，很容易单次输送到肺动脉，并且能够以一种不同的方式清除血栓。

E2首席执行官Mike Rosenthal指出：

我们非常高兴在ENGULF可行性研究期间观察到的初步临床经验，以及我们为患者和医生提供差异化临床解决方案的使命取得的切实进展。

Hēlo血栓切除术系统在这项临床研究中的表现符合预期。我们期待更多的患者参与到ENGULF研究中，并继续进入关键试验阶段。

关于血管内工程公司

Endovascular Engineering, Inc.(“E2”)是一家由风险投资支持的使命驱动的公司，专注于开发和部署针对静脉血栓栓塞的新一代血栓清除技术。

该公司的Hēlo™血栓切除术系统通过其独特的双重作用技术，代表了血栓切除术的重大进步。在无创伤的漏斗尖端，结合强大的抽吸和先进的机械性血栓破裂，实现了在单一通道中精确、可控的血栓抽取。

该公司由Santé Ventures和Inventure Group成立，并由Cordis和另一个战略投资者支持。

E2技术的核心是基于E2创始人Luis Savastano在密歇根大学神经外科和机械工程领域进行的研究，并得到了MTRAC、Coulter、Innovation Partnerships（“创新伙伴关系”）和密歇根生物医学风险基金的支持。

Hēlo肺栓塞取栓系统仅用于研究，未获批准用于商业用途。Hēlo血栓切除术系统不出售。