德专家建议停止溶栓用机械取栓治疗髂股静脉血栓

Lichtenberg: 建议停止溶栓, 机械取栓治疗髂股静脉血栓安全有效

——在P-MAX上市后观察研究中，Aspirex达到78%的两年一期通畅率

在2024年莱比锡介入课程/大会上(5月28-31日，德国莱比锡)，Michael Lichtenberg (Arnsberg血管诊所，德国Arnsberg)首次分享了关于Aspirex (BD)血管内取栓系统治疗急性静脉闭塞症的P-MAX研究24个月的最新进展。

该研究的首席研究员强调，在其他关键发现中，手术和技术成功率为97.5%，24个月的一期通畅率为77.9%。

P-MAX是一项前瞻性、多中心、上市后观察性研究，旨在评估Aspirex对盆腔、腿部和下腔静脉深静脉血栓(DVT)患者的疗效。

该研究已在欧盟9个中心登记患者，并已对术后(出院)以及1个月、6个月和12个月进行了随访。在2024年LINC会议上，Lichtenberg分享了24个月的随访数据，并指出36个月的随访也在计划中。

Michael Lichtenberg

主讲人指出：

18岁以上的急性血栓性或血栓栓塞(定义为在14天内开始疼痛)并签署书面知情同意书的患者被纳入研究。

关键排除标准包括不适合取栓和已知的、未愈合的、由手术或介入并发症引起的预先存在的血管壁机械损伤等因素。

Lichtenberg与LINC听众分享，81名患者参加了这项研究，同意接受治疗，随后接受Aspirex治疗。

他补充指出，这些患者的平均年龄为49.3±17.4岁，其中男性占50.6%，女性占49.4%。

关于随访，Lichtenberg详细介绍了80例(98.8%)患者完成了1个月的随访，6个月时为78例(96.3%)，12个月时为74例(91.4%)，24个月时为66例(81.5%)。

Lichtenberg提供了一些参与试验的患者的病史细节，其中21/81(25.9%)是吸烟者，5/81(6.2%)有糖尿病，29/81(35.8%)有高血压，11/81(13.6%)使用全身避孕，3/81(3.7%)接受可的松治疗。

报告者还详细介绍了81例纳入研究的患者的关键病变特征。平均靶病变长度为204.9mm，闭塞血管以静脉居多(70.4%)，最常见的血栓位置为髂外静脉(74.1%)。

P-MAX研究的手术成功定义为：

Aspirex干预，无论有无辅助治疗，均足以清除血栓；

干预后至少72小时保持恢复的血流量；

避免导管进入部位、导管路径及靶部位的危重损伤；

与肺栓塞相比，无急性远端栓塞。

79/81(97.5%)患者实现了这一目标。

技术成功的定义是成功取栓，79/81(97.5%)患者获得成功。

一期通畅定义为无再干预，一期通畅率分别是：出院时79/80(98.8%)的患者获得，一个月时75/80(93.8%)，六个月时70/79(88.6%)，12个月时62/72(82.7%)，24个月时53/68(77.9%)。

安全性定义为1个月、6个月、12个月和24个月严重不良事件(SAE)率、手术相关不良事件(AE)率和严重不良设备事件(SADE)率。

Lichtenberg表示：

1个月、6个月、12个月和24个月的SAE率分别为27/81(33.3%)、34/81(42%)、40/80(50%)和46/77(59.7%)。AE发生率分别为11/80(13.8%)、11/79(13.9%)、11/74(14.9%)、11/66 (16.7%)，SADE发生率分别为2/80(2.5%)、2/79(2.5%)、2.74(2.7%)、2/64(3.1%)。

在次要终点方面，主讲人报告静脉临床严重程度评分(VCSS)、静脉残疾评分(VDS)和临床-病因-解剖-病理生理评分(CEAP)均较基线有所改善，他分享了这种改善持续到24个月的随访。

Lichtenberg在LINC 2024演讲后指出：

基于这项研究以及其他机械取栓的非常积极的数据，我建议我们停止溶栓治疗。机械取栓治疗髂股深静脉血栓是安全有效的。

附 1：相关研究信息

Diagnostics (Basel). 2020 Aug; 10(8): 544.

使用Aspirex S装置加支架治疗急性髂股深静脉血栓形成的单次经皮机械取栓：安全性、有效性和中期结果

研究团队来自法国弗朗索瓦·密特朗大学医院（François-Mitterrand University Hospital）

法国弗朗索瓦·密特朗大学医院（François-Mitterrand University Hospital）

背景信息

到目前为止，还没有针对深静脉血栓后遗综合症 (PTS) 的特殊药物治疗。外科手术的结果仍然很差，导致在90年代末首次静脉血管成形术治疗慢性梗阻或PTS。自那以后，经皮血管内静脉再通技术在文献中显示了令人鼓舞的结果，在安全性和有效性。Aspirex®S装置允许纯机械旋转取栓，由旋转经导丝装置组成，设计用于高效快速清除闭塞物质。

大量肺栓塞：应用Aspirex血栓切除导管经皮急诊治疗

Aspirex PE取栓装置与0.035-in亲水导丝联合使用。11F Aspirex装置通过l型吸出口，内部螺旋线圈高速旋转去除血栓。

该研究旨在评估使用Aspirex S装置单次经皮机械取栓术(PMT)治疗急性症状性髂股深静脉血栓(DVT)的安全性、有效性和中期结果。

研究相关信息

该研究使用Aspirex®S装置评估了单次PMT治疗急性症状性髂股深静脉血栓的安全性、有效性和中期结果。

他们的研究表明，在平均随访22.3个月的情况下，该系统结合放置专用静脉支架共同治疗潜在病变，提供了极好的技术成功率(100%)、一期通畅率(90%)和二期通畅率(86.7%)。无重大不良事件发生。在平均随访时，所有患者均可预防严重的PTS。

根据米国胸科医师学会(ACCP)的指南，抗凝治疗是DVT治疗的金标准治疗方式，它有助于预防静脉血栓栓塞复发。然而，仅使用抗凝治疗，25% - 50%的DVT患者由于缺乏溶栓活性而面临发展为PTS的风险。事实上，腿部的静脉血栓往往很大，并伴有完全静脉闭塞。

在这种情况下，溶栓剂作用于血栓表面，但可能无法穿透并溶解整个血栓。目前，ACCP共识指南推荐在出血风险较低时溶栓。在过去的十年中，预防PTS发展的努力导致了先进的静脉内技术的使用，如导管导向溶栓(CDT)和经皮机械血栓切除术(PMT)。

原文图1：35岁女性急性症状性髂股静脉血栓形成。(a)左下肢俯卧位腘静脉入路静脉造影示股静脉未闭(箭头)。(b)静脉造影术左股总静脉内无血流(箭头)。(c)静脉造影确认完整左髂股静脉血栓形成(箭头)。(d)血栓形成的左髂总静脉段增大(箭头)。(e)经皮机械取栓(PMT)后静脉造影10-F Aspirex®S装置显示血流恢复，但股总静脉水平变窄(箭头)。(f)浑浊显示髂总静脉处流出梗阻(箭头所示)。(g)在两个静脉水平放置支架并进行球囊扩张(箭头)。(h)支架置入后的最后静脉造影显示髂/股动脉血流成功再通，症状在2天内消失，无复发。

ATTRACT研究有几个局限性，这可以解释这与该法国团队经PMT的优秀结果的差异。

原文图2：29岁女性急性症状性髂股静脉深静脉血栓形成。(一)经颈静脉入路ALN下腔静脉滤器造影显示下腔静脉内有浮动血栓(箭头)。(b)置管后静脉造影显示左髂股静脉完全血栓形成(箭头)。(c)静脉造影显示左股近端静脉部分血栓形成(箭头)。(d)使用10-F Aspirex®S器械的经导丝PMT抽吸(箭头)。(e)经PMT后的静脉造影显示血栓完全清除，左股静脉内血流恢复。(f)抽吸后静脉造影发现疑似May-Thurner综合征的左髂总静脉潜在狭窄(箭头所示)。(g)在髂总水平放置大型支架后的最后静脉造影显示血流完全恢复，并成功实现静脉再通。(h)最后的静脉造影显示有残余的血栓附着在股总静脉壁上，没有明显的狭窄，因此不需要额外的支架置入。根据作者研究的定义，该手术在技术上是成功的，进一步的抗凝治疗使随访时总股静脉完全通畅。

法国团队使用Aspirex®S装置取栓的研究显示，在预防严重的中期PTS和改善髂股静脉系统的通畅方面有很好的效果，在急性髂股深静脉血栓的血管内治疗中没有安全问题，也没有辅助溶栓。

在法国的研究中，他们系统地放置了一个可回收的下腔静脉过滤器在LET IV DVT患者中，以保护他们免受可能的肺栓塞。总的来说，36.7%的患者由操作者自行决定放置下腔静脉滤器。未见肺栓塞。

法国团队认为选择性预防性放置下腔静脉滤器可能是替代常规放置下腔静脉滤器最合适的方法。在所有情况下，由于血栓栓塞到可回收滤器的风险，在同一疗程中不应移除IVC滤器，但也不能太晚，因为取出滤器有潜在的困难。

该法国团队的研究有几个局限性（因控制篇幅略）

附 2：Aspirex™机械抽吸取栓系统

AspirexTM的机械抽吸取栓系统提供了三合一的作用机制，旨在抽吸、浸渍和运输血栓出血管。

Aspirex™机械抽吸取栓系统

适应症

Aspirex™取栓系统用于清除外周静脉系统血管中的急性血栓。

6F和8F Aspirex™取栓导管用于清除血液透析通路移植物和动静脉瘘中的急性血栓和血栓。

禁忌症

不适用于心脏、肺、冠状动脉和神经血管。